FDA maxsus protokolini baholash - FDA Special Protocol Assessment

Ushbu maqolada bir nechta muammolar mavjud. Iltimos yordam bering uni yaxshilang yoki ushbu masalalarni muhokama qiling munozara sahifasi. (Ushbu shablon xabarlarini qanday va qachon olib tashlashni bilib oling) Bu maqola mavzu bilan tanish bo'lmaganlar uchun etarli bo'lmagan kontekstni taqdim etadi. Iltimos yordam bering maqolani takomillashtirish tomonidan o'quvchi uchun ko'proq kontekstni taqdim etish. (2009 yil dekabr) (Ushbu shablon xabarini qanday va qachon olib tashlashni bilib oling) Ushbu maqola mumkin talab qilish tozalamoq Vikipediya bilan tanishish uchun sifat standartlari. Yo'q tozalash sababi aniqlandi. Iltimos yordam bering ushbu maqolani yaxshilang Agar imkoningiz bo'lsa. (2009 yil dekabr) (Ushbu shablon xabarini qanday va qachon olib tashlashni bilib oling) (Ushbu shablon xabarini qanday va qachon olib tashlashni bilib oling)

Ushbu bo'lim kengayishga muhtoj. Siz yordam berishingiz mumkin unga qo'shilish. (2020 yil yanvar)

A Maxsus protokolni baholash (SPA) dan kengaytirilgan deklaratsiya Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish tugallanmagan III bosqich sud jarayoni dizayni, klinik so'nggi nuqtalari va statistik tahlillar FDA tomonidan tasdiqlanishi uchun qabul qilinadi. SPA ning maqsadi shundan iboratki, kompaniya keyinchalik mahsulotni tasdiqlash uchun murojaat qilgan taqdirda, FDA sinov loyihasining o'ziga qarshi chiqishidan qo'rqmasdan eksperimental preparatni klinik sinovdan o'tkazishi yoki boshlashi mumkin.^[1]

Bilan bog'liq protokollarning uch turi PDUFA mahsulotlar PDUFA maqsadlari bo'yicha ushbu maxsus protokol baholash huquqiga ega:^[2]

1. hayvonlar kanserogenligi protokollari,
2. yakuniy mahsulot barqarorligi protokollari,
3. uchun klinik protokollar 3-bosqich sinovlari agar ma'lumotlar sinov samaradorligi bo'yicha da'vo uchun asosiy asos bo'lib xizmat qiladi, agar sinovlar 2-bosqich oxirida / 3-bosqich oldidan ko'rib chiqish bo'limi bilan uchrashuvda yoki ba'zi hollarda, agar bo'linish bunga rozi bo'lsa ko'rib chiqish, chunki bo'linma protokol ko'rib chiqilayotgan va savollarga javob berilayotgan rivojlanish kontekstidan xabardor.

3-bosqich sinovlari uchun klinik protokollar asl nusxaning bir qismi bo'ladigan samaradorlik talablari bilan bog'liq bo'lishi mumkin yangi dori vositasi (NDA) yoki Biologik litsenziyani qo'llash (BLA) yoki u tasdiqlangan NDA yoki BLA uchun samaradorlik qo'shimchasining bir qismi bo'ladi.

Adabiyotlar

Bu tibbiy maqola a naycha. Siz Vikipediyaga yordam berishingiz mumkin uni kengaytirish.